Aspen API is een Europees vooraanstaande producenten van complexe en hoogwaardige Active Pharmaceutical Ingredients (API’s), oftewel de werkzame stoffen in geneesmiddelen. Ons bedrijf produceert meer dan 50 verschillende API’s door middel van zowel biochemische als chemische synthesemethoden. Met ons wereldwijde netwerk, dat vanuit Nederland wordt aangestuurd met fabrieken in Zuid-Afrika, India en de Verenigde Staten, dragen wij bij aan het verbeteren van de gezondheid van patiënten wereldwijd. Aspen API heeft momenteel ongeveer 1000 medewerkers in dienst en behaalde in 2022 een omzet van bijna 400 miljoen euro. Aspen API is een volledige dochteronderneming van Aspen Pharmacare, gevestigd in Zuid-Afrika en genoteerd aan de beurs van Johannesburg in Zuid-Afrika.
Aspen API heeft een trotse geschiedenis van exact 100 jaar in de productie van API’s, en wordt erkend als een wereldwijde leverancier en een van de bekendste ontwikkelaars en fabrikanten van steroïdhormoon-API’s en andere complexe hoogactieve API’s ter wereld. Veel van deze API’s zijn geregistreerd en worden gebruikt in verschillende doseringsvormen. Aspen API staat ook bekend om haar productie van heparine, choriongonadotropine en verschillende peptiden.
Voornaamste activiteiten
Aspen API richt zich op de productie van complexe, zeer actieve API’s, die beschikbaar zijn voor een groot publiek. De uitgebreide portefeuille van Aspen API omvat een breed spectrum van zowel generieke als specifieke API’s, gericht op een uiteenlopende reeks acute en chronische indicaties. Deze bestrijken vele medische gebieden in de wereld, waaronder anesthesie, oncologie, gynaecologie, menopauze, immunosuppressieve therapie en therapie voor hypothyreoïdie. Aspen API staat in de markt bekend als een API-fabrikant met hoge kwaliteits- en compliance normen en een uitstekende service.
Het bedrijf heeft een grote duurzame ambities. Zo zijn wij betrokken bij onze lokale gemeenschap en wij kopen verantwoord in en zorgen voor ethische en verantwoorde handel in onze toeleveringsketen.
Industriële waardeketen in Europa
De afgelopen decennia is de productie van API’s, tussenproducten in het productieproces van API’s (intermediates) en afgewerkte doseringsvormen (de uiteindelijke geneesmiddelen) grotendeels naar Azië verplaatst. De complexiteit van de eerste stap van de totale waardeketen is groot: de weg naar een vervaardigd geneesmiddel loopt van grondstof (RM) via geregistreerde grondstof of “regulerend uitgangsmateriaal” (RSM) naar actief ingrediënt (API), naar einddoseringsvorm, zoals weergegeven in figuur hieronder. Het belangrijkste onderdeel van de waardeketen is de API.
Lagere arbeidskosten en minder strenge vergunningseisen in Azië, in combinatie met lagere investeringskosten, zijn de belangrijkste oorzaken van de verplaatsing van de productie naar China en India.
In 2020 hadden producenten in Azië 63% van de CEP’s (Certificaat van geschiktheid van monografieën van de Europese Farmacopee, waarmee goedkeuring wordt verkregen voor gebruik van de API in de medicijnen voor de Europese markt) in handen. Europese producenten vertegenwoordigen slechts 33%. Twintig jaar geleden was dit nog andersom.
Door de grote verschuiving van de productie van API’s, intermediates en uitgangsmaterialen naar Azië is de toeleveringsketen van de resterende (geneesmiddelen)productie in Europa voor 74% tot 80% afhankelijk geworden van Azië. Dit geldt met name voor generieke geneesmiddelen. De gevolgen van deze afhankelijkheid zijn nadelig voor geneesmiddelen waarvoor nauwelijks (productie)alternatieven bestaan. Aan het begin van de COVID-19-crisis werd dit duidelijk door tekorten aan Paracetamol en Midazolam. Dergelijke tekorten zijn geen uitzondering, ook niet voor geneesmiddelen waarvoor wel (productie)alternatieven bestaan.
Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar de oorzaken van de verschillende tekorten1.
Samengevat zijn er vijf kwetsbaarheden die de totale toeleveringsketen van grondstoffen tot afgewerkte producten ernstig verstoren:
1. De afgelopen jaren heeft er een consolidatie plaatsgevonden van producenten die grondstoffen maken. Daardoor hebben sommige grondstoffen een zeer smalle basis van producenten. Als zich een verstoring voordoet, bij een sluiting van een fabriek door de Chinese overheid, dan heeft dat onmiddellijk grote gevolgen voor de hele toeleveringsketen
2. Om kosten te besparen is de hele toeleveringsketen zo kostenefficiënt mogelijk opgezet, waardoor veiligheidsvoorraden onmogelijk zijn – die kosten immers geld. Verschillende API’s hebben lange en complexe productieroutes, waarbij meerdere partijen over de hele wereld nauwgezet op elkaar moeten worden afgestemd. Een incident bij een leverancier heeft vaak grote gevolgen voor de hele toeleveringsketen
3. De productie die de afgelopen jaren is verplaatst brengt vaak verouderde processen met zich mee met een grote impact op het lokale milieu. Steeds vaker grijpen overheden in en sluiten fabrieken, zoals het Blue Sky programma in China
4. Sommige geneesmiddelen zijn de laatste jaren zo goedkoop geworden dat het economisch niet meer aantrekkelijk is ze te produceren. Dit geldt vooral voor de productie in de Westerse wereld, maar ook in toenemende mate in Azië
Europa is kwetsbaar geworden als je kijkt naar de mogelijkheden van productietechnologieën. Het direct overplaatsen van de verschillende productieroutes als zodanig gaat dus niet de oplossing zijn. Alleen door te investeren in innovatie van nieuwe en duurzame technologieën kunnen we goedkoper, veiliger en meer duurzaam produceren, productieroutes overplaatsen en minder afhankelijk worden van Azië.
Aspen API neemt hierin haar verantwoordelijkheid en investeert in een breed scala aan technologieën en verbreedt haar investeringsportfolio. Dit wordt gedaan in samenwerking met partners, instellingen, klanten, universiteiten en overheden. Aspen API werkt hierbij nauw samen met de Nederlandse overheid en neemt ook in Europees verband deel aan het IPCEI Health Project, dat is MED4Cure.
Dankzij onze huidige capaciteit en technologische vaardigheden, en de voortdurende innovatie daarvan, hebben wij een belangrijke troef in handen om toekomstige kwetsbaarheden te verminderen en de leveringszekerheid te verbeteren.
